藥品穩(wěn)定試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗的理想選擇方案。

　　

　　藥品的穩(wěn)定性特指其保持理化性質和生物學特性不變的能力。若藥品的穩(wěn)定性差，發(fā)生分降解而引起質量變化，則不僅有可能使藥效降低，而且生成的雜質還有可能具有明顯的毒副作用，而影響藥品使用的安全性和有效性。

　　

　　所以，藥品穩(wěn)定性試驗的目的是考察藥物在溫度、濕度、光線等因素的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期，以保障用藥的安全有效。

　　

　　藥品穩(wěn)定試驗箱的穩(wěn)定性研究是藥品質量控制研究的基本內容，與藥品標準的建立緊密相關。穩(wěn)定性試驗研究具有階段性特點，貫穿藥品研究與開發(fā)的全過程。

　　

　　穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件；同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性，加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。

　　

　　長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。不同研發(fā)階段不同規(guī)模樣品進行穩(wěn)定性試驗的目的和意義，以及不同規(guī)模樣品穩(wěn)定性試驗結果對確定或推算產(chǎn)品有效期的價值也不同。

　　

　　藥品穩(wěn)定試驗箱根據(jù)穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，采用反應動力學方法推算產(chǎn)品的有效期，通常為藥品注冊申報時有效期的確定提供參考；通過對樣品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)進行分析，推算產(chǎn)品的穩(wěn)定期限，其結果只是預測值，并不代表產(chǎn)品實際的有效期，研究者仍需對上市產(chǎn)品繼續(xù)進行長期留樣的穩(wěn)定性研究，以驗證并確定產(chǎn)品實際的有效期。